A Agência Nacional de Vigilância Sanitária determinou a apreensão de todos os lotes de produtos à base de Pygeum, bem como de água bacteriostática e diluente bacteriostático comercializados sem o devido registro no órgão regulador.

O cerco aos extratos fitoterápicos

A decisão da autarquia federal também atinge cinco lotes falsificados do medicamento Mounjaro, amplamente utilizado no tratamento de diabetes tipo 2 e também conhecido por seu uso no controle do peso. As medidas restritivas foram oficializadas por meio da Resolução-RE nº 4.329, assinada em 4 de novembro e publicada no Diário Oficial da União, entrando em vigor imediatamente na data de sua veiculação.

No que diz respeito ao Pygeum, a proibição compreende todas as versões comercializadas por marcas como Oficialfarma, Unicpharma, Bioformulas, Swanson, Recover Farma e Nutricost, além de abranger mercadorias comercializadas sem qualquer identificação de fabricante.

Riscos e restrições de comercialização

Conforme apontado pelo órgão, o extrato é frequentemente utilizado para auxiliar no tratamento de sintomas urinários associados ao aumento benigno da próstata. No entanto, foram detectadas campanhas de divulgação e venda dessas mercadorias sem nenhum tipo de registro, notificação ou cadastro prévio na agência, sendo a empresa responsável pela produção desconhecida.

A determinação abrange a interdição total de armazenamento, fabricação, transporte, distribuição, propaganda, comercialização e uso dos itens irregulares em todo o território nacional.

Água bacteriostática e lotes falsos

Outro alvo da normativa engloba a totalidade dos lotes de Água Bacteriostática e de Diluente Bacteriostático. Segundo o órgão de vigilância, tais insumos eram ofertados sem registro na categoria específica e possuíam origem e fabricante ignorados, sofrendo as mesmas restrições severas aplicadas ao fitoterápico.

A fiscalização também impôs sanções severas sobre unidades adulteradas do Mounjaro, fabricado originalmente pela empresa Eli Lilly. A farmacêutica notificou as autoridades sanitárias após constatar a circulação de itens com características discrepantes das oficiais.

Lotes afetados do Mounjaro

Foram proibidos a distribuição, o uso e a comercialização dos seguintes lotes do medicamento para diabetes e emagrecimento:
– 2,5 mg: KUSTR43969410
– 5 mg: B55010
– 15 mg: D810042, D838889 e 2138737

Segundo esclarecimentos da companhia detentora do registro, quatro numerações não são reconhecidas oficialmente: KUSTR43969410, B55010, 2138737 e D838889. Adicionalmente, os lotes D810042, 2138737, B55010 e D838889 exibem rotulagem divergente dos padrões legítimos de produção da empresa.

A agência reguladora pontuou que, no tocante ao lote D810042, a interdição restringe-se exclusivamente aos exemplares falsificados localizados com essa numeração específica, assegurando que os itens verdadeiros, produzidos regularmente pela Eli Lilly, continuam liberados. Com essas ações, o órgão reforça a relevância da fiscalização sanitária para mitigar os perigos inerentes à utilização de substâncias sem origem rastreável ou sob suspeita de fraude no mercado brasileiro.