A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do medicamento Gazyva (obinutuzumabe) com indicação terapêutica voltada ao tratamento de pacientes adultos diagnosticados com nefropatia membranosa primária (NMp).

Critérios de priorização da Anvisa

A inclusão desta nova indicação foi realizada seguindo rigorosamente os critérios de priorização determinados pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 1.001/2025.

Como age o Gazyva

O fármaco funciona como um anticorpo monoclonal humanizado anti-CD20 que atua na redução dos linfócitos B, diminuindo assim a atividade autoimune diretamente associada à NMp.

A enfermidade rara provoca proteinúria, caracterizada pelo excesso de proteínas na urina, e síndrome nefrótica, apresentando riscos reais de progressão para doença renal crônica e falência dos rins.

Alcançar a remissão da condição, principalmente a modalidade completa, é um fator determinante para salvaguardar a função renal e assegurar um prognóstico mais favorável a longo prazo.

Novidades para doença cardiovascular aterosclerótica

Em paralelo, o órgão regulador autorizou uma nova aplicação terapêutica para o medicamento Repatha (evolocumabe), destinado a pessoas que possuem doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida ou de alto risco.

O objetivo central dessa liberação é mitigar o risco cardiovascular por meio da expressiva diminuição do LDL-C, amplamente conhecido como colesterol ruim. Vale destacar que o remédio já contava com aprovação prévia para a redução do colesterol LDL.

O escopo da doença cardiovascular aterosclerótica abrange quadros clínicos como doença arterial coronariana, doença cerebrovascular aterosclerótica e doença arterial periférica, figurando entre as principais causas de morbidade e mortalidade no coração.

Mesmo quando submetidos a tratamentos convencionais com estatinas, ezetimiba e abordagens não farmacológicas, uma fatia significativa de pacientes continua apresentando níveis elevados de LDL-C e um persistente risco cardiovascular residual.

A chancela para esta nova indicação teve como base científica um estudo multicêntrico abrangendo 745 centros distribuídos por 33 países, o qual avaliou 12.257 pacientes de alto risco sem histórico prévio de infarto ou AVC durante um período médio de acompanhamento de 55 meses.

Todas as diretrizes e liberações constam oficialmente na Resolução 4.249/2026, veiculada no dia 28 de outubro no Diário Oficial da União (DOU).