A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão imediata da venda, da manipulação, da divulgação e do uso de todos os lotes de implantes hormonais estéreis fabricados pela MC Legacy Lab Produtos Médicos e Farmacêuticos. A medida punitiva foi formalizada no Diário Oficial da União.

Recolhimento de tirzepatida

Além dos implantes, a autarquia federal ordenou a apreensão e o recolhimento do lote HXTZ251015 de tirzepatida, produzido pela Farmausa Pharmaceutical Ltda. A empresa acabou penalizada por ter desrespeitado uma determinação anterior da própria agência reguladora que exigia a destruição completa do material.

Irregulamentações na produção

As sanções aplicadas à MC Legacy Lab surgiram após a fiscalização comprovar três irregularidades graves na conduta da empresa.

As falhas consistiram no envio e entrega dos implantes antes da conclusão dos testes de esterilidade e de endotoxinas, na manipulação de produto não autorizado pela Anvisa e na comercialização sem prescrição médica individualizada para cada paciente.

Lote da Farmausa

O lote irregular da Farmausa é composto por tirzepatida em pó liofilizado para uso magistral, que tem como finalidade a manipulação em farmácias. Como o insumo já deveria ter sido descartado anteriormente, a nova ordem reforça a proibição total de venda, distribuição, manipulação e uso do lote HXTZ251015.

As determinações punitivas foram oficializadas por meio da Resolução-RE nº 4.009 e passaram a valer imediatamente na data de sua publicação oficial.